제품소개

[Sino Biological] 핵산 제거를 위한 효율적인 솔루션 - SuperNuclease

작성자 관리자
작성일 2026-07-20
조회수 26

각국의 의약품 규제 당국은 생물학적 제제에 잔류하는 핵산 함량에 대해 엄격한 기준을 설정하고 있습니다. 예를 들어, 미국 식품의약국(FDA)은 생물학적 제제의 숙주 세포에 대한 잔류 DNA 함량을 1회 투여량당 100 pg으로 규정하고 있으며, 유럽 약전(EPR)은 생물학적 제제의 잔류 DNA 함량을 1회 투여량당 10 ng 미만으로 규정하고 있습니다. 따라서 생산 과정에서 생물학적 제제의 잔류 핵산을 제거하는 것은 규제 기준을 준수하는 데 매우 중요합니다. SuperNuclease® 는 기존의 핵산 제거 방법에 비해 여러 가지 장점을 제공합니다.

SuperNuclease® 는 핵산을 효율적으로 분해하도록 유전적으로 설계된 강력한 엔도뉴클레아제입니다. 이 효소는 활성이 매우 높고 비특이적인 뉴클레아제로, 단일 가닥, 이중 가닥, 선형, 원형 및 초나선형을 포함한 다양한 형태의 RNA와 DNA를 완벽하게 분해할 수 있습니다. 특히 5'-모노포스페이트 말단을 가진 3~5개의 염기로 구성된 핵산을 효과적으로 분해합니다.

SinoBiological은 제조 및 생물공정 워크플로우에서 숙주 세포 핵산 불순물을 효율적으로 제거하고 잔류 뉴클레아제의 존재를 최소화하는 솔루션인 SuperNuclease®를 제공 합니다.

Product List

Cat#	Description	Feature	Concentration	Specific activity	Purity
SSNP02	SuperNuclease® Pro	RUO-grade, Lyophilized powder	——	≥2.0×106 U/mg	> 95% by SDS-PAGE
SSNP01	SuperNuclease®	RUO-grade, Lyophilized powder	——	≥1.1×106 U/mg	> 95% by SDS-PAGE
GMP-SSNP01	GMP-grade SuperNuclease®	GMP-grade, Liquid	≥1.0 mg/mL	≥1.1×106 U/mg	≥ 99% by SEC-HPLC
GMP-SSNP01-G	GMP-grade SuperNuclease® (50% Glycerol)	GMP-grade, 50% (v/v) Glycerol	≥1.0 mg/mL	≥1.1×106 U/mg	≥ 99% by SEC-HPLC
GMP-SSNP01-AF	GMP-grade SuperNuclease® (Animal-Free)	GMP-grade, Animal-free, Liquid	≥1.0 mg/mL	≥1.1×106 U/mg	≥ 99% by SEC-HPLC
SASN	Salt Active SuperNuclease®	RUO-grade, Salt tolerance, 50% (v/v) Glycerol	0.2-0.3 mg/mL	≥ 3×105 U/mg	≥ 95% by SDS-PAGE
GMP-SASN-AF	GMP-grade Salt Active SuperNuclease® (Animal-Free)	GMP-grade, Animal-free, Salt tolerance	≥ 1.0 mg/mL	≥ 3.5×105 U/mg	≥ 99% by SEC-HPLC

제품 특징

üSEC-HPLC, 무균성 및 활성도와 같은 검증된 분석 방법

ü고효율, 고품질, 폭넓은 적용 분야

ü의약품 허가 신청(DMF 제출) 요건 준수

ü시판되는 뉴클레아제 제품과 생물학적으로 동등함

ü많은 바이오의약품 회사에서 사용중

Applications

ü생물학적 제품에서 외부 핵산 제거

ü입자(바이러스, 봉입체 등) 표면에 얽혀 있는 핵산을 제거하여 이러한 입자의 방출 및 정제를 용이하게 함

ü핵산으로 인한 점도 감소

ü세포 응집 방지

엄격한 품질 관리 기준을 준수 하는 SuperNuclease®

Test	Standard	Method
Appearance	Clear liquid, no visble particles	Visual Inspection
Bottle label	Neat and complete	Visual Inspection
Sealability	Sealed tight	Visual Inspection
Protein quantification	≥1 mg/mL	UV (General Chapter 0401 of ChP 2020 Volume IV)
Purity	≥95%	SDS-PAGE (General Chapter 0541 of ChP 2020 Volume IV)
Purity	≥99%	SEC-HPLC (General Chapter 0512 of ChP 2020 Volume IV)
Specific activity	≥ 1.1×106 U/mg	Salmon Sperm DNA Degradation Assay
Residual protease	Not detectable	Universal Substrate
Bacterial endotoxin	≤10 EU/mg	Gel-Clot (General Chapter 1143 of ChP 2020 Volume IV)
Mycoplasma	Negative	qPCR (General Chapter 3301 of ChP 2020 Volume IV)
Residual host cell protein	≤0.5 μg/mg (500 ppm)	ELISA (General Chapter 3412 of ChP 2020 Volume IV)
Heavy metals	≤10 ppm	Colorimetry (General Chapter 0821 of ChP 2020 Volume IV)
Sterility test	No growth	Membrane Filtration (General Chapter 1101 of ChP 2020 Volume IV)
Human-derived virus	Negative	qPCR (General Chapter 3306 of ChP 2020 Volume IV)
Abnormal toxicity	All alive and healthy	Mouse Test (General Chapter 1141 of ChP 2020 Volume IV)

작동 조건

온도, Mg 이온, pH, 완충액 조성, 염 농도 등 다양한 작동 조건에서 SuperNuclease®의 성능을 철저히 분석했습니다.

아래 제시된 시험 데이터에 따르면, 당사의 SuperNuclease® 는 요구 되는 매개변수를 충족하며 높은 안정성을 나타냅니다.

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